Reimpreso | Se publicaron oficialmente dos estándares nacionales de "Requisitos de evaluación de calidad para nuevos kits de detección de anticuerpos contra el coronavirus"

Dec 09, 2021

Recientemente, la Plataforma Nacional de Servicios de Información sobre Normas ha publicado una lista de normas de 2019 emitidas por el Instituto de China para el Control de Alimentos y Medicamentos, el Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China, el Centro de Revisión de Tecnología de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Drogas, el Beijing Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos y el Instituto de Biología de Patógenos, Academia China de Ciencias Médicas. , "Requisitos de evaluación de calidad para nuevos kits de detección de anticuerpos IgG contra el coronavirus" redactado conjuntamente por 8 unidades de Zhuhai Livzon Reagent Co., Ltd., Boosaics (Chongqing) Biotechnology Co., Ltd. y Dana (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. , Dos estándares nacionales para los "Requisitos de evaluación de calidad para los nuevos kits de detección de anticuerpos IgM contra el coronavirus".


Requisitos para la evaluación de la calidad de los nuevos kits de detección de anticuerpos IgG contra el coronavirus



Requisitos para la evaluación de la calidad de los nuevos kits de detección de anticuerpos IgM contra el coronavirus

Fuente de tarea estándar

La tarea estándar proviene del "Aviso sobre la emisión de 8 estándares nacionales recomendados" del Comité Nacional de Gestión de Estándares, incluidos los "Requisitos de evaluación de calidad para los nuevos kits de detección de ácido nucleico de coronavirus" (número de tarea: 202001827-T-464); Se realizó una gran cantidad de investigaciones se realizó para formar un borrador, y se invitó a la Secretaría del Comité Técnico Nacional de Normalización de Laboratorios de Ensayos Clínicos Médicos y Sistemas de Diagnóstico In Vitro (SAC/TC136) y al Centro de Evaluación de Dispositivos de la Administración Estatal de Medicamentos a aclarar el contenido relevante.

La importancia del establecimiento de normas

Hasta ahora, la administración de medicamentos de mi país ha aprobado más de 10 nuevos kits de detección de anticuerpos IgM/IgG de anticuerpos contra el coronavirus para la detección de anticuerpos en pacientes en la nueva epidemia de neumonía por coronavirus. Según estadísticas incompletas, hay más de 30 Una empresa ha emitido una declaración de autoconformidad CE de la UE. Por lo tanto, los productos relacionados no solo son necesarios para la prevención y el control de la nueva epidemia de neumonía corona en el país y en el extranjero, sino que también implican una mayor economía y comercio exterior y las responsabilidades internacionales del país. Hasta ahora, no existe un estándar para los nuevos productos de detección de anticuerpos contra el coronavirus en el país y en el extranjero. Los dos estándares nacionales publicados esta vez son aplicables a la producción y evaluación de la calidad de los kits de detección para la detección de anticuerpos 2019-nCoV en muestras de suero, plasma y sangre total. Los requisitos de evaluación, métodos de prueba, embalaje y transporte se especifican en detalle. Al implementar los dos estándares anteriores, los nuevos productos domésticos de detección de coronavirus existentes pueden regularse por completo, lo que ayudará a evaluar de manera integral la calidad de los nuevos productos de detección de coronavirus para satisfacer mejor las necesidades del diagnóstico clínico. El estándar se implementará oficialmente el 1 de marzo de 2022.


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