Sensibilidad: 96,4 % (IC 95 %: 90,8 %-98,2 %)
Especificidad:99,8%(95%IC:94,4%-99,9%)
Uso previsto
Este producto se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales humanos. Está diseñado para uso personal por parte de personas no capacitadas como método de prueba rápido para la infección por el nuevo coronavirus.
Principio de prueba
Este producto utiliza el método de sándwich de doble anticuerpo para detectar la proteína N del SARS-CoV-2. Cuando la muestra contenga el antígeno del coronavirus, aparecerán tanto la línea de prueba (C) como la línea de control (T), y el resultado será positivo. Cuando la muestra no contiene el antígeno del coronavirus o no se detecta ningún antígeno del coronavirus, la línea de prueba (T) no aparecerá, solo aparecerá la línea de control (C).
Avances de productos
1. Solución tampón precargada, operación más fácil.
2. Aprobó la evaluación PEI.
3. Almacenamiento a temperatura ambiente.
4. No necesita instrumento, obtenga resultados en 15 minutos.
5.Identificar infección aguda o temprana.
6. Sin reducción en la prueba de sensibilidad frente a las variantes Alpha, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Omicron, etc.
Materiales y Componentes
1. Dispositivo de prueba
2. Instrucciones
3. Tubo de extracción de antígeno con reactivo de extracción
4. Bolsa de colección
5 hisopo esterilizado
6. Temporizador (materiales necesarios pero no proporcionados)
Información del Producto
| Especificación | 1 unidad/caja, 5 unidades/caja, 25 unidades/caja |
| Muestra | Hisopo nasal anterior humano |
| Almacenamiento | 4-30℃ |
Procedimiento de prueba
Permita que el reactivo de extracción del dispositivo de prueba y las muestras alcancen la temperatura ambiente (15 ~ 30 ℃） antes de la prueba. Mantenga la temperatura entre 15 ~ 30 ℃ y la humedad entre 20 % y 80 % durante toda la prueba.
1. Colección de especímenes
（1）Retire el hisopo esterilizado del empaque.
（2）Enrolle el hisopo firmemente alrededor del interior de la fosa nasal, haciendo 5 círculos completos. Usando el mismo hisopo, repita este proceso para la otra fosa nasal.
2. Pruebas
3. Resultados de la prueba
Lea el resultado a los 15 minutos. No lea los resultados después de 30 minutos.
Desempeño Clínico
Hubo 520 casos en general en el estudio, incluidas 110 muestras positivas y 410 muestras negativas. Las estadísticas de los resultados de las pruebas de hisopado nasal fueron las siguientes:
Ensayo de RT-PCR de referencia | IC de puntuación de Wilson del 95 % | |||||||
LCI | UCI | |||||||
AZUL PROFUNDO SARS-CoV-2 Prueba Ag | TPV | NEG | Total | APP | 96,4% | 90,8% | 98,2% | |
TPV | 106 | 1 | 107 | ANP | 99,8% | 94,4% | 99,9% | |
NEG | 4 | 409 | 413 | PPV | 99,1% | 93,7% | 99,8% | |
TOTAL | 110 | 410 | 520 | VAN | 99,0% | 93,5% | 99,7% | |
Sensibilidad: 96,4 % (IC 95 %: 90,8 % - 98,2 %)
Especificidad: 99,8% (IC 95%: 94,4% - 99,9%)
Habla a
Pearl Industrial Park,106 Innovation Avenue, High-Tech Development Zone / No. 777 Jimingshan Road, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
